標準簡介：本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價試驗方法。本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學(xué)評價。 本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》對標準內(nèi)容進行了修改和調(diào)整。本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：———增加了規(guī)范性引用文件；———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表；———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表；———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗；———過敏試驗修改為遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗，增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；———將皮內(nèi)刺激試驗、原發(fā)性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內(nèi)反應(yīng)試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗；———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗；———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗；———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。

標準號：GB/T 16175-2008

標準名稱：醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法

英文名稱：Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2008-01-22

實施日期：2008-09-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)

替代以下標準：替代GB/T 16175-1996

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.